RYBREVANT获EC批准用于晚期肺癌治疗

　　Janssen-Cilag能强生公司(Johnson & Johnson)旗下的nal NV今天宣布，欧盟委员会(EC)已批准RYBREVANT的II类适应症延长?(amivantamab)联合化疗(卡铂和培美曲塞)，用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(ex19del)或外显子21 L858R替代(L858R)突变的晚期成人非小细胞肺癌(NSCLC)，在先前的治疗失败后，包括EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。

　　“虽然在过去的十年里，肺癌治疗领域取得了很大的进展，但对现有疗法的耐药性仍然是晚期或转移性非小细胞肺癌患者的主要挑战，这些患者携带EGFR突变，强调了对持续创新的迫切需要，”意大利米兰欧洲肿瘤研究所胸肿瘤科医学肿瘤学家Antonio Passaro博士说。“在化疗中加入双特异性抗体amivantamab为EGFR ex19del或L858R突变患者提供了一个重要的新治疗选择，这些患者在使用或使用奥西替尼后进展。在这种情况下，与单独的标准化疗相比，这种组合设定了总体缓解率的新里程碑，并将疾病进展或死亡的风险降低了一半以上。它还显示出颅内无进展生存期的显著改善。”

　　“amivantamab联合化疗的批准解决了那些在接受EGFR TKI治疗后疾病进展的患者的主要未满足需求，并且到目前为止，他们面临有限的治疗选择，”Henar Hevia博士说，他是EMEA治疗领域负责人，肿瘤学，强生创新医学。“这一里程碑进一步强化了精准医疗在提高肺癌患者预后方面的关键作用。”

　　amivantamab的扩大适应症是基于3期MARIPOSA-2研究(NCT04988295)的结果，该研究评估了amivantamab和化疗对局部晚期或转移性EGFR ex19del或L858R替代的NSCLC患者的疗效和安全性，这些患者在使用奥西替尼治疗或治疗后出现疾病进展。阿米万他单抗联合化疗组达到了主要终点，与单独化疗相比，疾病进展或死亡风险显著降低52%，中位无进展生存期(PFS)为6.3个月，而4.2个月(风险比[HR]=0.48;95%置信区间[CI]， 0.36-0.64;P < 0.001)。此外，阿米万他单加化疗显示客观缓解率(ORR)为64%，而单独化疗为36%。

　　来自MARIPOSA-2研究的数据还显示，阿米万他单联合化疗显示颅内活动，这对于近30%的患者发生脑转移的疾病至关重要。与单独化疗相比，阿米万他抗联合化疗使颅内进展或死亡的风险降低了45%，中位颅内无进展生存期为12.5个月，而非8.3个月(HR=0.55;95% CI, 0.38-0.79)。

　　阿米万他单抗联合化疗的安全性被证明与其单独的成分是一致的。在阿米万他单抗联合化疗的患者中，72%的患者报告了3级或以上的不良事件(ae)，主要是由于血液学毒性，单独化疗的患者报告了48%。最常见的3级或以上ae包括中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血和白细胞减少症。在阿米万他单加化疗的患者中，有1%的患者出现了3级或4级出血事件，没有患者接受化疗。在阿米万他单抗联合化疗和化疗的患者中，分别有32%和20%的患者观察到严重的治疗突发不良事件(teae)。阿米万他单加化疗组的输注相关反应为58%(所有级别)。在阿米万他单抗加化疗组和单独化疗组中，导致死亡的治疗相关不良事件在所有组中都很少见(分别为2%和1%)。

　　MARIPOSA-2的研究结果在欧洲肿瘤医学学会(ESMO) 2023年大会的主席研讨会上公布，并同时发表在《肿瘤学年鉴》上。