这些苹果设备现已获得fda批准

　　过去一周，FDA批准了苹果的两项新健康功能:该机构批准了AirPods Pro 2的新助听器功能，以及兼容苹果手表的睡眠呼吸暂停检测功能。

　　当然，苹果现在将这些功能与自己的产品结合起来进行营销。但FDA的批准究竟意味着什么，它与这些新益处的质量和有效性有什么关系?

　　如果一家公司想要将一种产品作为医疗设备销售，他们必须得到FDA的批准。这被称为上市前通知(PMN)或510(k)。为了获得510(k)许可，公司需要证明他们的设备与市场上已有的其他设备一样安全有效。

　　因此，苹果向FDA证明，某些Apple watch和AirPods Pro 2在市场上的医疗功能至少与FDA之前批准的现有设备一样好。这样，你就可以放心地知道，你买的AirPods Pro 2和市场上其他经fda批准的助听器一样可靠，或者你的Apple Watch Series 10能够检测睡眠呼吸暂停，以及专门的睡眠呼吸暂停设备。

　　有了watchOS 11，你的苹果手表系列9、系列10或Ultra 2现在可以寻找睡眠呼吸暂停的迹象。苹果公司表示，这款手表使用加速计(一种检测速度变化的传感器)来监视夜间的运动。如果手表检测到你手腕的某些动作，它就能确定这是你在睡觉。这是由手表的新呼吸干扰模式跟踪，该模式将所有数据保存在健康应用程序中。整个晚上，你会看到你的呼吸干扰被标记为“升高”或“未升高”。

　　每隔30天，这个功能就会分析收集到的数据，寻找睡眠呼吸暂停的迹象。如果你的手表认为你有睡眠呼吸暂停，它会提醒你，包括这些迹象发生的时间，了解更多治疗的资源，以及一个包含三个月呼吸障碍数据的PDF文件。如果您决定寻求医疗建议，您可以将这些数据交给医疗保健专业人员。

　　据苹果公司称，该公司基于数千晚官方睡眠呼吸暂停测试积累的数据，利用机器学习开发了这一功能。美国食品和药物管理局批准了这一功能，苹果公司表示，这是迄今为止美国食品和药物管理局批准用于检测睡眠呼吸暂停的设备的最大研究。

　　这种睡眠呼吸暂停检测功能并不是苹果公司第一个获得FDA批准的功能:FDA此前已经批准了心电图应用程序和心律失常通知功能，适用于22岁及以上没有心房颤动病史的用户。

　　即使在2024年，与人交谈时戴着耳机似乎也有点粗鲁。然而，这种社会规范可能不得不改变:上周，FDA批准AirPods Pro 2作为“临床级助听器”，这是第一款非处方(OTC)助听器软件设备。如果你有一副第二代的专业，你也有一副合法的助听器。

　　在此之前，FDA于2022年对OTC助听器法规进行了修改，允许消费者从商店购买OTC助听器，而无需先进行检查或领取处方。根据苹果公司的简报，用户可以通过iOS新推出的听力测试中的个性化听力配置功能来设置助听器。这些调整不仅会增强你周围环境中的声音，你的苹果设备还会根据测试结果设置和同步音频级别。然而，苹果公司确实表示，如果你几乎没有听力，这个功能可能不适合你。

　　AirPods之前也有过提高音量的好处，但经过FDA的批准，这项功能更适合那些有听力问题的人。这是通过对118名受试者的临床研究实现的，这些受试者都“感觉”有轻度到中度的听力损失。研究表明，使用苹果AirPods助听器这一功能的参与者与专业佩戴传统助听器的参与者获得了同样的好处:用户在两种情况下都能够理解语音，研究发现，将AirPods作为助听器使用时没有任何负面事件。

　　助听器非常昂贵:例如，美国老龄问题全国委员会(National Council on Aging)的首选助听器每副售价799美元至1995美元，而他们“最实惠”的助听器每副售价489美元。AirPods Pro 2售价249美元。无论如何都不便宜，但记住，它们也是耳塞，你可以用它听音乐、看电影或接电话。

　　如果你不确定自己是否需要助听器，而且你有一副AirPods Pro 2，你可以使用新的听力测试来看看iOS是怎么想的。测试时间为五分钟，并在你的耳朵里播放声音。当你听到提示音时，轻敲屏幕。iOS会映射你的性能，并为每只耳朵返回一个结果。